三迭纪以简洁3D打印工艺实现复杂制剂的开发生产

3月29日，三迭纪宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司3D打印药物产品D23的新药临床试验申请（IND），D23成为第三款在国内获批进入临床的3D打印药物。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

D23根据单个药片中API含量不同申报了多种规格

原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病是最常见的原发性肾小球疾病，也是导致慢性肾脏病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的重要病因。目前IgA肾病缺乏特效治疗策略，常用的控制血压和改善蛋白尿等支持性治疗疗效有限，必要时可采用激素联合免疫抑制剂，但不良反应发生率较高。

2023年12月，布地奈德迟释胶囊（Tarpeyo/耐赋康）获FDA完全批准，用于治疗有疾病进展风险的IgA肾病成人患者，以减少肾功能丧失，IgA患者终于迎来对因治疗药物。原研产品采用复杂微丸包衣（3层包衣）+胶囊壳包衣（3层包衣），旨在递送到回肠的派尔淋巴结处后，拟在靶区域持续释放布地奈德。然而，受限于工艺的复杂性和不稳定性，其生产成本居高不下，且三层微丸包衣工艺造成载药量低，16mg日剂量的患者每次需服用4粒1号胶囊，且持续长达9个月，用药依从性负担较大。

三迭纪D23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片，采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积工艺（Melt Extrusion Deposition， MED®），并基于3D微结构调释平台（3D Microstructure for Modified Release， 3DμS®-MR）开发，通过简洁的3D打印工艺和微结构设计，即实现了复杂制剂的开发和生产。

D23由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成，延迟层具备出色的延迟效果，并在体内长时间保护无定形分散体，防止提前析晶。经口服后，药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处，其中的含药颗粒迅速分散并持续释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结，降低缺乏乳糖酸化的IgA（Gd-IgA）的产生，从而从源头上治疗IgA肾病。

三迭纪3D微结构调释平台结构设计

与原研产品相比，D23通过减小药片尺寸或者减少服用药物数量，可以降低患者用药负担，提高治疗依从性和生活质量。此外，通过简洁的3D打印连续化生产工艺，D23的生产成本相较于原研产品预计将显著降低，从而降低患者用药经济负担，提高了药物的可及性。同时全自动的生产工艺和全流程的在线分析技术的应用，可以给患者提供更高质量的产品。

随着D23成功获批IND，三迭纪已有五款产品顺利进入临床阶段，这不仅证明了三迭纪技术平台的可行性和泛用性，也进一步夯实了三迭纪在3D打印药物产品管线数量上的领先地位。三迭纪正通过“产品授权合作”和“技术平台合作”两种创新的商业模式，积极开拓新技术和新产品的全球市场。