川大聯合研發國內首個3D打印頜面接骨板

3月14日，四川大學華西口腔醫院12樓的辦公室裡，醫生在電腦上進行著一例“地包天”頜面手術的接骨板設計，旁邊的電視屏幕實時顯示情況。“設計完成后，把數據導入金屬打印機進行3D打印，再經過成型、工藝優化等環節，與患者頜面相匹配的接骨板就出爐了。”該院教授祝頌鬆說，截至目前，已在近100例手術中應用了3D打印患者匹配式頜面接骨板。

　　這個由祝頌鬆團隊聯合省內科技企業研發的“3D打印患者匹配式頜面接骨板”，於日前正式通過國家藥品監督管理局審批，成為我國首個創新研發並取得三類醫療器械注冊証的3D打印鈦板產品。該產品填補了我國在此領域的空白，同時也標志著我國口腔醫學領域堅固內固定技術正式邁向3D打印新時代。

　　相較傳統更精確、便捷與安全

　　頜面接骨板是一種用於堅固內固定的體內植入物，主要運用於頜面部的各類骨骼手術，如頜面部腫瘤、頜面部創傷、各種頜骨畸形等，有助於保持骨塊的穩定性，促進骨斷段愈合，一般採用純鈦及鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻鉬等材料。

　　從材料到產品，接骨板一般如何制作？以往手術中，醫生使用傳統方法——用鉗子把接骨板扭彎，貼合到患者的頜面部骨骼上再打釘子。“人臉上的骨骼是極度不規則的，使用傳統方法可能會出現接骨板難以匹配骨面就位的情況，這是手術出現誤差的主要原因，也是手術難以精准實施的核心瓶頸。”祝頌鬆說，由於接骨板彎折，手術后還可能出現接骨板表面涂層脫落、折斷等情況。

　　“現在，醫生對頜面接骨板的加工方式進行創新，採用3D打印，重塑了手術流程。”團隊成員說，首先，醫生採用虛擬手術，也就是直接按照患者的骨骼形態，使用電腦設計軟件進行個性化定制，再3D打印出接骨板﹔接著在真實手術中，醫生直接把接骨板貼合到患者的骨骼上即可。“其中，3D打印的接骨板攜帶著患者的數字化信息，是把虛擬手術搬到真正手術台上的關鍵。”

　　這樣帶來的好處顯而易見：更精確——相較於人類手工“扭彎”的接骨板，3D打印的接骨板實現與骨面最大限度的貼合，具有更高的准確性﹔更便捷——手術過程中節約了“扭彎”這道程序，縮短了手術時間﹔更安全穩定——相較手工彎制，3D打印的接骨板應力集中明顯降低，也就是更加不易折斷。

　　好處頗多，那費用如何呢？

　　祝頌鬆說，目前3D打印接骨板的價格還在討論中，但較原來，手術費用會整體降低。

　　研發到應用歷時5年，年內在全國上市

　　近年來，3D打印在口腔修復領域越來越受歡迎，應用主要包括可摘義齒、口腔種植體和矯治器等。

　　業內人士認為，這是由於人類的頜面部骨骼結構比較復雜，特性各不相同，且大部分患者期望得到快速有效的治療，因此3D打印憑借滿足精准、復雜、量身定做需求且顯著加快治療過程的能力，成為天然匹配口腔領域的技術。“本質上，3D打印是一種制造工具，根據每位患者的需求和形態創建所需產品。”

　　就頜面接骨板來說，此前國外已有研發團隊將3D打印技術應用於頜面部的骨骼手術，但國內尚屬空白。祝頌鬆團隊在臨床實踐中敏銳把握患者需求，在2018年啟動臨床研究重大項目“3D打印患者匹配式頜面接骨板的研發與應用”，開始了超過5年的攻關與追趕——

　　2018年至2020年進行產品研發，2020年至2021年開展上百例動物實驗，2021年至2023年進行臨床應用初期探索，2023年至今在全國范圍內多家三甲醫院開展RCT（隨機對照試驗）……其間，團隊服務超過100例18歲以上牙頜面畸形患者，該項目也被納入國家“十四五”期間重點研發計劃。

　　試驗期間，團隊也聯合省內某科技企業立足實際，共同成立研發轉化團隊，探索3D打印在口腔頜面外科產業化的應用之路。

　　祝頌鬆表示，華西口腔醫院一年進行頜面部骨骼手術的患者就有數千例，對頜面接骨板有著較大的需求。“目前產品已取得三類醫療器械注冊証，意味著3D打印鈦板產品可批量生產，預計年內就將正式上市。”（四川日報全媒體記者 寧寧 魏馮）

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