智能制造助力中药发展—访天津红日康仁堂药业

        “智能制造助力中药产业发展” 国家软课题是中国仪器仪表学会承接的中国科协学会“创新助力产业发展”政策建议研究项目，北京中医药大学、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会为承办单位。该项目旨在通过调研中药智能制造技术成果、需求和建议，为中国科协，科技部和工信部等国家部委下一轮科技课题立项提供数据支撑。为了解中药智能制造智能化改造的经验及带来的效益、成果和存在问题，掌握中药产业对于智能化改造和转型升级过程中技术和人才的需求，鉴于天津红日康仁堂药业有限公司在制药行业的影响力，工作组于2019年3月8日邀请行业专家共同走访调研该公司北京武清区中药配方颗粒智能制造生产基地。

　　经北京康仁堂药业有限公司张志强总监引荐，调研专家组来到天津红日康仁堂位于天津市武清开发区的中药配方颗粒生产基地。工厂总用地面积约20.4万平方米，规划总建筑面积约19.9万平方米;2017年通过GSP、GMP有关认证后正式开始投产，年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨，年产值超5亿元。依托智能化、信息化，天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地整体达到工业3.0水平，关键核心环节达工业4.0水平。工厂采用新工艺、新技术和新装备，构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。

　　为保障原药材来源可控，红日康仁堂药业公司不断在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地，通过订单农业、基地共建等不同模式，与供应商合作建设药源基地。在药材入库前，通过自身企业标准，对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测，以确保原料药质量合格与稳定。厂区装备有自动化炮制、智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥设备，不同设备间物料依靠工厂重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。自动化炮制针对中药大品种原药材物理属性，采用不同炮制加工线路进行处理，实现炮制过程的封闭式无烟操作。基于“标准汤剂”指纹图谱，浸膏得率上下限等多种质量控制指标，对中药配方颗粒的质量进行控制，并建立配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控，实现各系统间数据的智能抽取，有效解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心，首创自动补货和挑拣系统，满足用户的小批量定制和个性化订单。

　　参观完成后，调研组专家和工厂负责人就中药配方颗粒的智能制造开展了座谈会。北京中医药大学吴志生教授代表调研组专家向天津红日康仁堂药业有限公司对本次调研的支持表示感谢，并表明来意，希望了解中药配方颗粒智能制造生产过程中的问题与需求。张志强总监首先向调研组介绍了在线检测技术在制药过程中的实际应用情况，就自身工作经验介绍了在线检测技术在中药提取和制粒混合质量控制中的应用优势。但其表示，在线检测技术目前在中药生产过程中的应用仍属于数据收集和经验总结阶段，还无法在制药过程中大量推广。并指出，在线检测技术的选择应针对检测对象选择合适的方法，NIR对于物料混合均匀度的测定具有良好的适用性;但对于中药提取过程，水分对NIR分析的影响较大而导致难以准确定量，此时应用在线紫外能更有效的监测提取过程。

　　针对当前中药市场混乱的现实情况，张志强总监表示，天津红日康仁堂中药配方颗粒质量保证的关键点在于对提取、浓缩等不同过程中中间体质量变化进行分析，理解生产过程，制定并严格执行企业标准对中药全过程质量进行管控。中国仪器仪表学会标准委员会郭哓维秘书长表示，标准是引领行业发展最重要的内容，对于优秀企业的技术成果，应以标准的形式向外公开。国家标准审核较为复杂，可以选择申请为行业标准或团体标准以促进行业的整体进步。对于中药配方颗粒智能制造现阶段的需求，天津红日康仁堂厂区负责人表示，MES操作系统的重要支撑点在于设备中传感器对制药中间体信息的收集，但目前国内中药配方颗粒生产规模较小，针对制药中间体的传感器设备供应商较少。同时由于中药中间体成分复杂，导致传感器的质量较不稳定，难以完全信赖MES系统对生产过程进行控制。

　　针对中药配方颗粒的智能制造，郭哓维秘书长强调，智能制造不是仅依靠先进制造设备实现制药过程的高度自动化，更重要的是企业需结合自身产品特点，发展成为行业内的智能制造标杆。中国仪器仪表学会燕泽程主任也指出，智能制造是一个需要长期发展的过程，需要依靠大数据的累计与监控，在制药过程自动化的基础上，逐步实现信息的数字化、智能化和网络化。并以北京以岭药业有限公司一体化仓库的管理模型为例，强调了原药材质量控制在中药智能制造中的重要性。

　　仪器信息网编辑参加了本次调研活动。在红日药业的大力支持下，本次调研活动圆满结束。